本文目录索引

• 1，新药的临床试验方案需要包括哪些内容?
• 2，医疗器械临床试验方案具体是什么啊？
• 3，新法规背景下，医疗器械临床试验方案涉及哪些内容？
• 4，医疗器械临床试验方案设计是临床试验实施的关键依据？
• 5，临床试验方案包括哪些内容
• 6，设计完整的实验方案应包括哪些内容
• 7，医疗器械临床试验规定的第三章　医疗器械临床试验方案
• 8，医疗器械临床试验方案设计涉及哪些内容？
• 9，新药临床前研究内容有哪些,新药临床试验分为几期,各期研究的目的
• 10，怎么查询一个上市药品完整临床试验方案

1，新药的临床试验方案需要包括哪些内容?

应该要求包括以下诸点：
1.试验的标题和理由。
2．试验的目标与目的的阐述。
3．试验的地点，申办者的姓名。
4．每一名研究者的姓名、通讯地址和资格。
5．描述试验的类型（对照、开放）、试验的设计（平行组、交叉法）、设盲法（双盲、单盲）、随机化（方法与程序）。
6．描述受试者的入选与排除标准，招募过程，受试者分配的方式、方法和时间。
7．以统计学为基础，需完成试验的受试者人数。
8．试验药品和对照品的给药途径、剂量、剂量间隔和疗程的描述及其理由，应考虑的量效关系。
9．能同时给予或容许同时给予的任何其他治疗。
10．将要执行的临床与实验室试验、药代动力学分析等。

2，医疗器械临床试验方案具体是什么啊？

方案包括的内容：
　　　(一)临床试验的题目；
　　　(二)临床试验的目的、背景和内容；
　　　(三)临床评价标准；
　　　(四)临床试验的风险与受益分析；
　　　(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
　　　(六)总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
　　　(七)临床试验持续时间及其确定理由；
　　　(八)每病种临床试验例数及其确定理由；
　　　(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
　　　(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
　　　(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法；
　　　(十二)副作用预测及应当采取的措施；
　　　(十三)受试者《知情同意书》；
　　　(十四)各方职责。
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3，新法规背景下，医疗器械临床试验方案涉及哪些内容？

质量源于“设计”，方案是医疗器械临床试验的核心，临床试验的基础。只有做好临床试验方案设计，才能确保临床试验过程的顺利进行，以及试验的真实、规范、完整、可溯源。 新版的《医疗器械临床试验质量管理规范》于今年5月1日起正式实施，其中的附件《医疗器械临床试验方案范本》对于医疗器械临床试验方案应涉及的内容进行了详述，主要包括18项内容：申办者信息；临床试验机构和主要研究者信息；临床试验的背景资料；试验目的；试验设计；统计学考虑；监查计划；数据管理；风险受益分析；临床试验的质量控制；临床试验的伦理问题以及知情同意；对不良事件和器械缺陷报告的规定；临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定；直接访问源数据、文件；临床试验报告应当涵盖的内容；保密原则；各方承担的职责；其他需要说明的内容。 虽然法规列明的很清楚，但是具体操作就需要专业人员综合分析撰写。也就是法规中强调的，应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围等，组织制定科学、合理的医疗器械临床试验方案。此外，这十八项内容也反映出了申办方应当具备的能力和必须配备的人员，但是部分企业往往达不到要求，就需要借助第三方专业医疗器械CRO公司来完成临床试验。专业的医疗器械CRO公司积累了丰富的医疗机构和专家的资源，配备有医学、统计学等方案设计的专家，还建设有数字化的数据管理系统，可以有效帮助申办者控制项目成本。目前，已知在市面上做的比较好，品牌积淀比较深的是迈迪思创公司。迈迪思创公司在手术机器人、AI人工智能辅助诊断软件、医疗美容、骨科植入、体外诊断试剂等产品领域具有一定的行业服务优势。你也可以百度下。

4，医疗器械临床试验方案设计是临床试验实施的关键依据？

临床试验作为医疗器械临床验证的重要手段，是整个临床试验执行的科学依据，其意义重大。《医疗器械临床试验质量管理规范》对医疗器械临床试验方案的设计、实施、偏离、监查等都有明确的规定。那么，一个完整、且符合要求的临床试验方案应该包括哪些内容？具体如下： 一、申办者信息 二、临床试验机构和主要研究者信息 三、临床试验的背景资料 四、试验目的 五、试验设计 六、统计学考虑 七、监查计划 八、数据管理 九、风险受益分析 十、临床试验的质量控制 十一、临床试验的伦理问题以及知情同意 十二、对不良事件和器械缺陷报告的规定 十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定 十四、直接访问源数据、文件 十五、临床试验报告应当涵盖的内容 十六、保密原则 十七、各方承担的职责 十八、其他需要说明的内容 除以上内容外，在方案中还可附方案历次修订情况以及理由，并可根据需要增加缩略语表、参考文献等内容。另外，从临床试验方案设计涉及的内容，也可以看出企业除了需要配备项目经理、临床监查、临床协调等人员外，还需要具备临床试验方案设计、数据统计和分析的能力。当然，如果企业自身没有专门从事医疗器械临床试验方案设计和数据管理方面的团队，也可以委托第三方医疗器械CRO公司进行临床试验方案设计，医疗器械CRO公司具备医学、数据统计分析等学历和经验背景的人才，例如迈迪思创，就设立了医学部，从事临床试验方案设计、数据统计和分析等相关工作。 百度也有很多相关资料。

5，临床试验方案包括哪些内容

临床试验方案包括以下内容 1、试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。 2、 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。 3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。 4、研究人员培训，I期病房的准备。 5、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。 6、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。 7、数据录入与统计分析。 8、总结分析。 扩展资料临床试验方案的内容要求 1、方案必须严格遵守中国注册法规要求。 2、符合法规基本要求(疗效指标要选择符合金标准和SFDA注册要求的指标，不要选那些新的研究方向指标，注册不是搞科研)。 3、需要与主要研究者和新审中心讨论(新审中心没有针对方案内容做严格要求) 避免不应有的错误方案的内容应该清晰和简洁。 4、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需要的病例数。 5、试验药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。 参考资料来源：百度百科-临床试验

6，设计完整的实验方案应包括哪些内容

1明确设定实验因子和反应因子
实验因子是指实验所操纵的因子，反应因子是指由操纵实验因子所引起的变化（即实验结果），它们的确定是进行方案设计的前提。如在“酸碱度对酶催化作用的影响”的实验中，实验因子是溶液ph值的变化，反应因子是酶催化作用的强弱。
2有效控制无关因子
所谓的无关因子并不是与实验效果无关，而是指除实验因子外也影响实验效果的因子，只是这些因子不是本实验所要探究、关心的实验因子。要考察实验因子所产生的效果，就要对无关因子进行控制，这是实验设计最显著、最重要的特点，是实验设计应遵循的基本准则。最常用的控制无关因子的方法主要有：
3成功操纵实验因子
我们正是通过操纵实验因子来观察或测量反应因子的变化的，因此实验因子的成功操纵是实验的核心。如离子交换吸附实验中的实验因子是溶液中有无离子，因此能否确保对照组中的液体无离子（实验因子的操纵）是实验能否成功的关健。
4
科学观察反应因子
实验结果是否准确，也取决于确定的观察或测量指标是否得当、是否合理、是否全面、是否清楚。如在上述“酸碱度对酶催化作用的影响”实验中，加入碘液以观察溶液有否变蓝及变蓝的程度来确定淀粉酶是否起作用及催化作用的强弱。
5需要注意的基本原则
1、科学性原则：
2、可行性原则：
3、简便性原则：
4、可重复性原则：重复、对照、随机是保证实验结果准确的三大原则。
5、单一变量原则：不论一个实验有几个实验变量，都应确定一个实验变量对应观测一个反应变量，这就是单一变量原则，它是处理实验中的复杂关系的准则之一。
6、对照性原则：实验中的无关变量很多，必须严格控制，要平衡和消除无关变量对实验结果的影响，对照实验的设计是消除无关变量影响的有效方法。只有设置对照实验，才能有效地排除其它因素干扰结果的可能性。
设置对照组有4种方法：
(1)空白对照：即不给对照组做任何处理；例如，在“唾液淀粉酶催化淀粉”的实验中，实验组滴加了唾液淀粉酶液，而对照组只加了等量的蒸馏水，起空白对照。
(2)条件对照：这种对照方法是指不论实验组还是对照组的对象都作不同条件的处理，目的是通过得出两种相对立的结论，以验证实验结论的正确性。
(3)自身对照:指对照组和实验组都在同一研究对象上进行，不再另外设置对照组；例如，“质壁分离与复原”实验，自身对照简便，但关键要看清楚实验处理前后的现象及变化差异。
(4)相互对照:不单独设置对照组，而是几个实验相互为对照。这种方法常用于等组实验中。“植物向光性”实验中，利用若干组燕麦胚芽鞘的不同条件处理的实验组之间的对照，说明了生长素与植物生长弯曲的关系。

7，医疗器械临床试验规定的第三章　医疗器械临床试验方案

第十条　医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条　医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。第十二条　市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。第十三条　已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。第十四条　医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。第十五条　医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：(一)临床试验的题目；(二)临床试验的目的、背景和内容；(三)临床评价标准；(四)临床试验的风险与受益分析；(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；(六)总体设计，包括成功或失败的可能性分析；(七)临床试验持续时间及其确定理由；(八)每病种临床试验例数及其确定理由；(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法；(十二)副作用预测及应当采取的措施；(十三)受试者《知情同意书》；(十四)各方职责。第十六条　医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。第十七条　医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行。

8，医疗器械临床试验方案设计涉及哪些内容？

临床试验作为医疗器械临床验证的重要手段，是整个临床试验执行的科学依据，其意义重大。《医疗器械临床试验质量管理规范》对医疗器械临床试验方案的设计、实施、偏离、监查等都有明确的规定。那么，一个完整、且符合要求的临床试验方案应该包括哪些内容？具体如下： 一、申办者信息 二、临床试验机构和主要研究者信息 三、临床试验的背景资料 四、试验目的 五、试验设计 六、统计学考虑 七、监查计划 八、数据管理 九、风险受益分析 十、临床试验的质量控制 十一、临床试验的伦理问题以及知情同意 十二、对不良事件和器械缺陷报告的规定 十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定 十四、直接访问源数据、文件 十五、临床试验报告应当涵盖的内容 十六、保密原则 十七、各方承担的职责 十八、其他需要说明的内容 除以上内容外，在方案中还可附方案历次修订情况以及理由，并可根据需要增加缩略语表、参考文献等内容。另外，从临床试验方案设计涉及的内容，也可以看出企业除了需要配备项目经理、临床监查、临床协调等人员外，还需要具备临床试验方案设计、数据统计和分析的能力。当然，如果企业自身没有专门从事医疗器械临床试验方案设计和数据管理方面的团队，也可以委托第三方医疗器械CRO公司进行临床试验方案设计，医疗器械CRO公司具备医学、数据统计分析等学历和经验背景的人才，例如迈迪思创，就设立了医学部，从事临床试验方案设计、数据统计和分析等相关工作。 百度也有很多相关资料。

9，新药临床前研究内容有哪些,新药临床试验分为几期,各期研究的目的

临床前 小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批 临床 各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验 主要是I期安全性 II期有效性 Ⅰ期临床试验 在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据. Ⅱ期临床试验 通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的. 在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。 以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。 可以说，Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。 Ⅲ期临床试验 在Ⅰ，Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。 可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。

10，怎么查询一个上市药品完整临床试验方案

方法有两种，非法的我们就不说了，说说合法的途径：
首先，你要进入到你想查询的药品的厂家工作，并且需要是药品开发、研制的岗位。
然后根据你的学历、工作资历、工作能力，做到一定的级别（例如总监），获得接触该药品研发过程文件的权限，你就可以随便看了。
又或者你可以进入到食品药品监督管理机构工作，负责药品审评的岗位，就有可能可以接触到该药品的临床试验方案了。